中国正式加入PIC/S，路还有多远？
发布时间：
2021-12-25 11:20
来源：
“PIC/S”的中文名称，你分得清吗?
ThePharmaceuticalInspectionCo-operationScheme，中文翻译为药品检查合作计划、国际药品认证合作组织或国际药品监查合作计划等。这个组织最早可溯源到1970年,欧洲自由贸易联盟中英国、葡萄牙等10个国家为消除药品贸易壁垒、促进药品GMP执行的协调统一，成立药品检查联盟PharmaceuticalInspectionConvention，PIC，随后又吸收了澳大利亚等8个国家，但欧盟法律规定:除了欧盟,欧盟成员国不能与其他国家签署条约，于是在1995年，建立了更加广泛灵活的、不太正式国际药品认证合作组织PIC/S,来代替PIC国家之间的法律条约协定，成为世界上由各国GMP检查权责机关组成的国际合作组织，持续致力于促进GMP的国际交流合作和检查标准统一。
二
中国如何布局加入PIC/S
三
中国正式加入PIC/S，路还有多远？
(1)预申请阶段：最长期限是自收到完成的调查问卷之日起2年。
(2)正式申请阶段：流程主要分为申请机构提出正式申请、文件评估、现场评估等。理论上，申请者在申请提交后18个月可以成为PIC/S成员，最长期限是6年。
(3)分析部分国外药品机构申请加入PIC/S的申请所需时长来看，多数组织需要2次申请，并花费大约3～5年才能通过评估成为PIC/S成员，这主要是因为PIC/S评估是系统、全面的过程，评估整个GMP检查体系要素和程序的耗时较长，如美国FDA耗时5.5年、澳大利亚TGA耗时5年。
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