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12-25
2021年6月江苏省药监局修订药品、医疗器械产品注册收费标准
6月11日，江苏省药监局官网重新发布了关于药品、医疗器械产品注册收费标准的公告，并对其进行了修订。公告显示，根据国家有关最新规定和江苏省《财政厅 物价局关于重新发布我省食品药品监管理部门行政事业性收项目的通知)(苏财综[2016]108号)、《发展改革要委 省财政厅关于降低药品、医器械产品注册费收标准的通知》(苏发该收管发[2019]91号)的要求，江苏省药监局对目前执行的《江苏省药品监督管理局关于降低药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(苏药监财[2019]7号)进行了修订，修订的主要事项如下。
《医疗器械监督管理条例》实施 加大涉医疗器械违法行为处罚力度
新《条例》系统总结疫情防控工作经验。江德元介绍，为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将应急医疗器械投入使用，新《条例》新增和完善了以下制度：一是优先审评审批制度，对创新医疗器械实行优先审评审批。二是附条件批准制度，对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上，可以附条件批准。三是紧急使用制度，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。此外，新《条例》还增加了临床急需特批进口制度。
医疗器械注册自检管理规定发布实施
医疗器械注册时提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资料。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号，以下简称《条例》)明确提出，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，这是医疗器械注册工作要求的重大调整。
国家医保局通知：这类医疗器械将要停用！
通知强调，为保证医保医用耗材编码信息真实、准确、有效，及时禁止在医保医用耗材编码信息维护中分解拿码、重复拿码，进一步规范编码维护工作，国家医保局提出要求，医用耗材单件维护时，应以注册证为依据，根据产品的主要学科、功能、用途、材质和特征对标医保医用耗材分类，同一耗材分类下的单件不可重复维护。
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（(第4号)(2021年第89号)
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。
